août 12, 2022

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Analyse rapide à volume variable d’anticorps monoclonaux à l’aide de colonnes SEC .

Les méthodes de chromatographie à haut débit et à exclusion de taille rapide (SEC) peuvent être utiles pour soutenir le processus de bioremédiation et le développement de la formulation. De plus, la méthode SEC rapide sera plus efficace pour les analyses de pureté en temps réel afin de soutenir le processus de production. Dans ces applications, la SEC peut être utilisée pour surveiller les impuretés protéiques agrégées ou auto-associées ou la fragmentation des protéines qui pourraient affecter la sécurité ou l’efficacité du produit.

Dans une note d’application précédente, il a été démontré que des séparations efficaces et une durée de vie prolongée de la colonne peuvent être obtenues en utilisant des phases mobiles à pH physiologique (7,4) et à force ionique à l’aide des colonnes Waters™ MaxPeak Premier Protein SEC. Ainsi, l’évaluation des performances et la durée de vie de l’arbre des versions UPLC et HPLC de ces arbres récemment introduits ont été évaluées pendant le fonctionnement près des pressions maximales spécifiées, ce qui a donné des temps d’analyse de 2,1 à 3,0 min.

Dans cette étude, la durée de vie d’une colonne Waters ACQUITY™ Premier Protein SEC (250, 1,7 m, 4,6 x 150 mm) et d’une colonne XBridge™ Premier Protein SEC (250, 2,5 m) avec des dimensions de 4,6 x 150 mm et 7,8 x 150 mm ont été évalués avec succès au cours de 500 analyses. Les performances de séparation ont été évaluées pour les variants de volume fragmentés, auto-associés et sélectionnés de quatre biosimilaires d’anticorps monoclonaux commercialisés.

Avantages

  • Rapid SEC Analytics (2,1 à 3,0 min), analyses SEC des variables de volume mAb sur les systèmes UPLC et HPLC
  • La durée de vie de l’arbre est supérieure à 500 analyses près de la pression de colonne maximale spécifiée
  • Déterminations reproductibles des niveaux d’impuretés HMWS et LMWS tout au long de l’étude de durée de vie
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