février 3, 2023

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France : le non-respect des obligations déclaratives dans le cadre du Medical Product Shortage Scheme est sévèrement sanctionné

Brièvement

Le 24 novembre 2022, l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu trois jugements à l’encontre d’entreprises pharmaceutiques qui n’auraient pas rempli leur obligation de déclaration concernant le risque de pénurie de médicaments ou de rupture d’approvisionnement.


La pénurie de produits médicaux est un sujet brûlant.

Il y a eu une augmentation constante du nombre de pénuries de produits médicaux en Europe, jusqu’à 200 par an dans 67 % des pays.

En 2019, 1 504 alertes ont été signalées à l’ANSM et ce nombre est passé à 2 446 en 2020. Dans ce contexte, les risques de pénurie de médicaments sont suivis de près par l’ANSM.

Pour lutter contre les pénuries de médicaments, la France a renforcé le dispositif de prévention des risques de pénurie, notamment en mettant en œuvre l’obligation de stockage imposée aux Français/titulaires de l’AMM, dits exploiteurs. En outre, ils doivent informer sans délai l’ANSM des risques de rupture d’approvisionnement ou de rupture d’approvisionnement en Médicaments d’Importance Thérapeutique Majeure (MMTI) qu’ils pourraient rencontrer. Les MMTI sont définis comme « un médicament[s] dans laquelle l’interruption du traitement est susceptible de menacer le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou de représenter une perte de chance significative pour les patients quant à la gravité de la maladie ou à la probabilité d’évolution.

Le code de la santé publique français prévoit des sanctions sévères en cas de non-respect de cette obligation, et depuis le 1er octobre 2022, ces sanctions ont été renforcées pour lutter plus efficacement contre les pénuries de médicaments. Dans ce cadre, l’ANSM peut infliger des amendes pouvant atteindre 30 % du chiffre d’affaires global du médicament en cause, assorties d’amendes journalières.

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En application de ces dispositions renforcées, l’ANSM a sanctionné le 24 novembre 2022 trois laboratoires pharmaceutiques pour ne pas avoir informé l’ANSM en temps utile des risques de rupture d’approvisionnement en MMTI auxquels ils étaient confrontés et pouvant entraîner le refus de traitement des patients.

Les sanctions infligées vont de 15 000 € à 255 000 € et sont publiées sur le site Internet de l’ANSM.

Dans ces décisions, l’ANSM précise que les entreprises pharmaceutiques doivent anticiper tout risque de pénurie, en ayant une connaissance précise et actualisée de leurs propres stocks, et en comparant le nombre de médicaments en réserve avec leur capacité de production et la répartition prévisionnelle des ces produits. produits médicaux.